[알츠하이머] 알츠하이머 치료제 개발에 힘쓴 사람들을 위한 축사(애사)

바이오젠(Biogen)의 아두헬름 (Aduhelm)개발 연구는 다른 항 아밀로이드 (Amyloid) 치료제의 길을 열었습니다.

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제약 혁신은 과학적, 정치적 위험으로 가득 차 있습니다. 제약회사 바이오젠(Bioben)이 지난 수요일 출시한 알츠하이머병 치료제 아두헬름이 그 사례입니다.

바이오젠의 CEO인 크리스토퍼 비바허는 아두헬름의 개발 및 판매 중단을 발표하는 성명에서 "신약을 개발할 때 하나의 돌파구가 미래의 의약품 개발을 촉발하는 기반이 될 수 있다"고 말했습니다. "아두헬름은 새로운 종류의 약물을 위한 길을 닦고 이 분야에 대한 투자를 다시 활성화한 획기적인 발견이었습니다."

바이오젠은 그 토대를 마련하기 위해 비싼 대가를 치렀습니다. 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 아두헬름 승인을 둘러싼 논란에 대해 자세히 살펴봤습니다. 이 단일 클론 항체는 질병의 징후인 뇌의 아밀로이드 플라크를 제거하는 방식으로 작용합니다. 알츠하이머의 진행을 늦출 수 있다는 것을 보여준 최초의 약물입니다.

그러나 임상시험의 데이터는 엉망이었습니다. 일부 과학자들은 이전의 아밀로이드 표적 항체 약물이 임상시험에서 실패했기 때문에 아두헬름의 가능성을 일축했습니다. 하지만 대부분의 비판은 비용에 집중되었습니다. 의회의 진보주의자들은 이 약이 메디케어(미국 노인 의료보험 제도)의 혜택을 확대하려는 노력에도 불구하고 메디케어 지출을 폭증시킬 것이라고 울부짖었습니다.

메디케어 및 메디케이드(미국 저소득층 의료보험 제도) 서비스 센터는 임상시험 외의 치료비 지급을 거부함으로써 아두헬름(Aduhelm)을 사실상 죽였습니다. 2021년 말까지 아두헬름의 매출은 고작 3백만 달러에 불과했습니다. 상업적 실패는 정리해고와 전 CEO인 미셸 부나토스(Michel Vounatsos)의 축출로 이어졌습니다.

그러나 이후 더 많은 연구를 통해 아두헬름의 기반이 되는 과학이 입증되었고, 다른 제약사들도 바이오젠의 노력에서 교훈을 얻었습니다. 작년에 FDA 승인을 받은 바이오젠의 레켐비 (Leqembi )를 포함하여 두 가지 다른 항 아밀로이드 항체 약물이 환자에게 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 레켐비는 곧 릴리 (Lilly) 의 항체 도나네맙 (Donanemab)과 경쟁하게 될 것입니다.

아두헬름의 이야기는 약값이 저렴하지 않은 이유를 잘 보여줍니다. 승인된 의약품을 개발하는 데는 평균 10~15년과 26억 달러가 소요됩니다. 전임상 시험에 들어간 의약품 중 0.02%만이 환자에게 전달됩니다. 그마저도 승인된 의약품 중 20~30%만이 시장 출시에 필요한 투자금을 회수합니다. 당뇨병 치료제인 오젬픽 (Ozempic )처럼 블록버스터가 되는 경우는 극히 드뭅니다.

아두헬름의 승인으로 많은 정치적 타격을 입은 FDA 수석 부국장 자넷 우드콕에게 마지막 경의를 표합니다. 그녀는 38년간의 경력을 마치고 수요일에 식약청을 떠났습니다. 그녀의 리더십 덕분에 알츠하이머 환자들은 더 나은 삶을 살게 되었습니다.