일라이 릴리 도나네맙:알츠하이머 치료제
일라이 릴리 알츠하이머 치료제, FDA가 자문 패널 회의 계획으로 승인 연기
FDA는 작년 말부터 결정을 미룬 후, 올해 초 에이사이(Eisai) 와 바이오젠(Biogen)의 레켐비(Leqembi) 경쟁약으로 도나네맙(donanemab:알츠하이머 병의 진행을 막는 데 성공했다고 주장되는 약물) 을 승인 할 것으로 예상되었습니다.
일라이 릴리, 금요일에 식품의 약국이 제안 된 알츠하이머 병 약물 도나네맙에 대한 자문위원회 회의를 개최 할 예정이며, 기억을 빼앗는 질병에 대한 약물 승인 여부에 대한 기관의 결정이 지연 될 가능성이 있다고 밝혔다.
일라이 릴리는 FDA가 도나네맙 치료 환자의 안전성 결과와 독특한 임상시험 설계의 효능 영향을 포함하여 중추적인 3상 연구에서 도나네맙의 안전성 및 효능 평가와 관련된 주제를 더 이해하고 싶다고 회사에 알렸다고 밝혔습니다.
인디애나폴리스의 이 제약사는 FDA가 아직 회의 날짜를 정하지 않았지만, 도나넴맙에 대한 FDA의 예상 조치 시기는 1분기 이후로 늦춰질 것이라고 말했습니다.
FDA는 올해 초 도나넴맙을 아이사이와 바이오젠의 레켐비 경쟁약으로 승인할 것으로 예상됐으나 지난해 말부터 결정을 미뤄왔었고, 전문가들의 의견을 구하려는 식약처의 움직임은 곧 승인 결정이 내려질 것으로 예상했던 애널리스트들을 놀라게 했습니다.
FDA는 미승인 제품의 안전성과 효과 여부 등 과학적, 기술적 또는 정책적 문제가 발생할 경우 정부 외부에서 일하는 전문가의 조언을 얻기 위해 자문 위원회를 자주 활용합니다.
분석가들은 여전히 FDA가 이 약을 승인할 것으로 기대한다고 말했습니다. BMO 캐피털 마켓의 애널리스트인 에반 세이거만은 "이번 지연은 FDA의 많은 주의를 반영한 것으로 보이며, 현재로서는 승인 가능성이나 수익 가정에 변화가 없다"고 말했습니다.
팩트셋에 따르면 이 약은 2026년에 약 15억 달러의 매출을 올리며 릴리의 큰 판매량이 될 것으로 예상됩니다. 그러나 월스트리트는 올해 매출에 대한 기대치가 높지 않았습니다.
알츠하이머 시장은 많은 의사들이 이 약이 큰 차이를 만들지 못한다고 확신하지 못하고 있고, 건강 보험은 지출을 억제하려고 노력하고 있기 때문에 더디게 발전하고 있습니다.
이 지연으로 인해 에이사이와 바이오젠은 레켐비의 입지를 굳힐 수 있는 시간을 더 확보할 수 있게 되었습니다. 자문위원회 소식에 아이사이의 주가는 3.6% 상승했고, 바이오젠은 2.7% 상승했습니다.
FDA는 일반적으로 자문위원회의 조언을 따르지만 권고에 구속되지는 않습니다. FDA는 2021년 에이사이와 바이오젠의 불운한 초기 알츠하이머 치료제인 아두헬름을 승인할 때 반대표를 던진 바 있습니다.
일라이 릴리는 자문위원회가 예상되는 FDA 조치 날짜 이후에 열리는 것은 드문 일이지만, FDA는 이전에 승인 한 다른 두 가지 아밀로이드 플라크 표적 치료제에 대해 유사한 회의를 소집했다고 말했습니다.
회사는 도나네맙 승인 지연이 2024년 재무 가이던스를 변경하지 않는다고 밝혔습니다.